Ocaliva® (acido obeticolico) di Intercept vince il Premio Galeno Italia 2017

Ocaliva® (acido obeticolico) di Intercept vince il Premio Galeno Italia 2017 nella categoria “Farmaco di sintesi chimica”

Intercept Pharmaceuticals, un’azienda biofarmaceutica incentrata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per il trattamento di malattie epatiche progressive non virali, ha annunciato oggi che Ocaliva® (acido obeticolico) ha ricevuto il Premio Galeno Italia 2017 nella categoria “Farmaco di sintesi chimica”.

Il Premio Galeno Italia è uno dei riconoscimenti più importanti nell’industria italiana nell’ambito “life sciences” e questo premio riflette l’innovazione che Ocaliva® rappresenta come nuovo trattamento per la colangite biliare primitiva (CBP). La CBP è una rara malattia autoimmune del fegato che, se non trattata, può progredire in fibrosi, cirrosi, insufficienza epatica e decesso, a meno che il paziente non riceva un trapianto di fegato.

Per quasi vent’anni l’acido ursodesossicolico (UDCA) è stato l’unico trattamento approvato per la CBP; tuttavia, parte dei pazienti non risponde adeguatamente o è intollerante all’UDCA. Ocaliva®, che è un agonista del recettore farnesoide X (FXR), è indicato per rispondere alle esigenze di pazienti con bisogni terapeutici non soddisfatti.

Il Comitato Scientifico che ha assegnato il premio ha affermato che Ocaliva® è “molto innovativo, sia dal punto di vista dei pazienti che da quello della terapia” e ha osservato che il meccanismo d’azione è diverso e complementare a quello dell’UDCA, permettendo a Ocaliva® di modulare in modo più diretto ed efficace i meccanismi molecolari e cellulari che sono alla base della malattia.

La storia di Ocaliva® è iniziata in Italia. Il professor Roberto Pellicciari e un gruppo di ricercatori dell’Università di Perugia negli anni ’90 hanno intrapreso la ricerca nel campo della chimica degli acidi biliari, che ha portato alla scoperta dell’acido obeticolico. Il professor Pellicciari ha contribuito a fondare Intercept nel 2002, per promuovere l’acido obeticolico e scoprire altre molecole con una continua collaborazione che ha sostenuto l’innovazione riconosciuta oggi.

Nel maggio 2016, l’americana Food and Drug Administration ha concesso ad Ocaliva® l’approvazione accelerata per il trattamento della CBP in combinazione con UDCA negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti incapaci di tollerare l’UDCA. Questo è stato seguito nel dicembre 2016 dall’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’Unione Europea e dall’approvazione condizionata in Canada nel maggio 2017 per la stessa indicazione.

«Siamo onorati per il riconoscimento di Ocaliva® con il Premio Galeno Italia 2017 nella categoria “Farmaco di sintesi chimica”», ha dichiarato Lisa Bright, Presidente di Intercept International. «Questo è particolarmente significativo per noi, perché la scoperta di Ocaliva® è avvenuta in Italia. Vorremmo cogliere l’occasione per ringraziare i ricercatori scientifici e clinici, e naturalmente i membri della comunità CBP per la loro costante collaborazione e sostegno negli anni, che hanno portato con successo Ocaliva® dal laboratorio al letto del paziente».

«È una grande soddisfazione ricevere questo Premio, perché l’Italia ha avuto un ruolo fondamentale nella storia della società, sin dalla sua fondazione», ha affermato Barbara Marini, General Manager ed Amministratore Delegato di Intercept Italia. «Nel nostro Paese è in via di completamento il processo di rimborsabilità di Ocaliva®, e mi auguro che la terapia possa essere disponibile, in modo omogeneo ed in tempi rapidi, su tutto il territorio nazionale, affinché i pazienti con CBP possano accedere al trattamento e trarre beneficio da questo farmaco innovativo».

A proposito della Colangite Biliare Primitiva
La colangite biliare primaria (CBP) è una rara malattia epatica colestatica autoimmune che mette i pazienti a rischio di complicanze pericolose per la vita. La CBP è principalmente una malattia femminile, che colpisce circa una donna su 1.000 di età superiore ai 40 anni. Se non trattata, la sopravvivenza dei pazienti CBP è significativamente peggiore rispetto alla popolazione generale.

A proposito del Premio Galeno Italia
Nel 2017 il Premio Galeno celebra i 25 anni in Italia. Springer è il partner ufficiale del Premio Galeno Italia dal 2012. Il Premio Galeno include due premi: il Premio per la Ricerca Clinica o Sperimentale e il Premio per l’Innovazione del Farmaco. Il Premio per l’Innovazione del Farmaco è assegnato ad una società che ha sviluppato un farmaco approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) non prima del 2013 (ad eccezione del Premio “Speciale 25º anniversario”). L’edizione 2017 del Premio Galeno Italia per l’Innovazione del Farmaco comprende le seguenti categorie:
1) Premio Farmaco di sintesi chimica
2) Premio Farmaco biologico
3) Premio Farmaco immunologico
4) Premio Farmaco orfano
5) Premio Real World Evidence (RWE) – Speciale 25° anniversario

Informazioni su Ocaliva® (acido obeticolico)
Ocaliva® (acido obeticolico) è un agonista del recettore farnesoide X (FXR), un recettore nucleare espresso nel fegato e nell’intestino. FXR è un regolatore chiave delle vie infiammatorie, fibrotiche, metaboliche e degli acidi biliari. Dove approvato, Ocaliva® è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti incapaci di tollerare UDCA.

Nel maggio 2016, l’americana Food and Drug Administration ha concesso a Ocaliva® l’approvazione accelerata per il trattamento della CBP. Nel dicembre 2016, Ocaliva® ha ricevuto dall’Autorità Europea dei Medicinali un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’Unione Europea. Nel maggio 2017, a Ocaliva® è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Canada, in attesa dei risultati dei trials per verificarne il beneficio clinico.